약품명

스타레보필름코팅정 75mg/18.75mg/200mg

스타레보필름코팅정 125mg/31.25mg/200mg

스타레보필름코팅정 200mg/50mg/200mg

성분명

Carbidopa 18.75mg     Entacapone 200mg    Levodopa 75mg  

Carbidopa 31.25mg     Entacapone 200mg    Levodopa 125mg

Carbidopa 50mg     Entacapone 200mg    Levodopa 200mg

효능

레보도파/도파탈탄산효소억제제(Dopadecarboxylase ; DDC) 억제제 표준치료제로 개선되지 않는 파킨슨씨병 환자의 운동 동요 증상(end-of-dose motor fluctuations)의 치료

용법/용량

1회 1Tab. 환자의 상태에 따라 용량 조절. Max. 10정/day. 1정/회

금기

1) 레보도파, 카비도파, 엔타카폰 및 기타 이 약의 성분에 과민성인 환자

2) 임부 및 수유부

3) 중증의 간 장애 환자

4) 협우각성 녹내장

5) 미진단성 피부질환이 의심되거나 흑색종의 병력이 있는 환자

6) 크롬친화성 세포종 환자에 게 투여 시 고혈압 위기의 위험을 증가시킬 수 있다.

7) 비선택적 모노아민산화효소(MAO-A 및 MAO-B) 억제제(phenelzine, tranylcyprormine) 및선택적인 MAO-A억제제 또는 선택적인 MAO-B 억제제와병용 투여하지 않아야 한다. 이 약과 selegiline(선택적인 MAO-B 억제제)와의 병용투여는 할 수 있으나 selegiline의 1일 용량은10밀리그람을 초과해서는 안 된다.

8) 신경마비성악성증후군(NeurolepticMalignant Syndrome, NMS) 및/또는 비외상성 횡문근용해증 병력이 있는환자

부작용

< 레보도파/카비도파 >

1) 레보도파/카비도파와 관련하여 흔히 일어나는 이상반응들은도파민의 중추신경계 활성에 기인한다. 이러한 이상반응은 레보도파의 용량 감소로 흔히 사라질 수 있다. 가장 흔한 이상반응은 무도병성, 긴장 실조 및 기타 불수의적 근육운동 등을 포함한 운동이상증이다. 근육연축 및 안검경련이 일어나면 레보도파 감량이 필요하다는 신호로볼 수 있다. 오심 역시 중추신경계에 대한 도파민 활성 증가의 증상으로 레보도파/ 카비도파 제제의 흔한 이상반응이다.

2) 다른 이상반응으로는 편집성 사고, 정신병적 에피소드를포함한 정신적 변화, 자살성향을 포함하거나 포함하지 않는 우울증, 인지능력 장애 등이 있다. 레보도파/도파탈탄산 효소억제제(카비도파 혹은 벤세라짓)에 엔타카폰을 병용 투여하게 되면, 즉 엔타카폰을 투여 받고 있지 않던 환자에게 이 약을 투여하기 시작할 경우 이러한 정신적 변화 발생에 영향을미칠 수 있다.

3) 레보도파/카비도파의 덜 흔한 이상반응으로는 심혈관계불규칙성, 심계항진, 기립성 저혈압, 서맥(on-off 현상), 거식증, 구토, 어지러움, 졸음등이 있다.

4) 위장관계 출혈, 십이지장 궤양 발생, 고혈압, 정맥염, 백혈구감소증, 용혈성/비용혈성 빈혈, 혈소판감소증, 무과립구증, 흉통, 호흡곤란, 지각 이상 등이 레보도파/카비도파 투여 환자에서 드물게 나타났다.

5) 레보도파/카비도파 사용 중 경련은 드물게 보고되었으나, 이와 레보도파/카비도파 간의 인과관계는 아직 확립되지 않았다.

6) 레보도파/카비도파와 관련되어 보고된 이상반응들로서, 이 약에서도 나타날 가능성이 있는 것들은 다음과 같다.

- 정신신경계 :운동 실조, 손의 진전 증가, 근육 연축, 근육 경련, 개구장애, 잠재되어있던 호르너 증후군의 활성화. 넘어지거나 보행 장애도 일어날 수 있다.혼동, 불면, 악몽, 환각, 망상, 초조, 불안, 도취

- 위장관계 : 구건, 쓴 감각, 타액 분비 파다, 연하곤란, 이갈기, 딸꾹질, 복통및 복부불쾌감, 변비, 설사, 방귀, 혀끝의 데는 듯한 감각.

- 대사 : 체중증가 또는 감소, 부종

- 피부 : 홍조, 발한 증가, 유색 발한, 발진, 탈모

- 비뇨기계 : 뇨저류, 요실금, 진한 색의 뇨, 지속 발기

- 감각기관 : 복시, 시야 혼탁, 산동, 안구운동장애

- 기타 : 허약, 실신, 피로감, 두통, 목 쉼, 권태감, 화끈거림, 자극감, 이상 호흡 양상, 신경마비성악성증후군, 악성 흑색종

7) 도파민 효능제 및 이 약을 포함한 다른 도파민 약물, 특히 고용량으로 치료받은 파킨슨병 환자에서 병적 도박, 성욕증가및 성욕과다증의 증상을 나타내는 것으로 보고되었고 일반적으로 용량의 감소나 치료 중단으로 회복되었다.

< 엔타카폰 >

이 약의 이상반응으로 레보도파/카비도파에 대해 언급한 상기 이상반응 외에도 엔타카폰의 이상반응 또한 고려되어야 한다.

1) 엔타카폰의 가장 흔한 이상반응들은 도파민 활성 증가에 기인하며, 주로 투여 초기에 나타난다. 레보도파의 투여량을 감소시키면 이상반응의정도와 빈도가 감소한다. 또 다른 주요 이상반응은 위장관계 증상 예)오심, 구토, 복통, 변비 및 설사 등이다.

2) 엔타카폰에 의해 뇨가 적갈색으로 착색될 수 있으나 이는 무해한 현상이다.

3) 임상시험 결과 레보도파/탈탄산 효소억제제와 엔타카폰병용 시의 이상반응들은 주로 경증 내지 중등도이다.

4) 엔타카폰 복용을 중단하도록 한 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상(예 설사 2.5%)과 레보도파의 도파민 활성 증가에 의한 이상반응(예 : 운동이상증 1.7%)이었다.

5) 레보도파/탈탄산효소 억제제와 엔타카폰을 투여한환자 406명과 레보도파/탈탄산효소억제제와 위약을 투여한환자 296명의 임상 시험으로부터 얻은 자료를 종합한 결과 운동이상증(27%),오심(11%), 설사(8%), 복통(7%), 구건(4.2%)이 위약투여군보다 엔타카폰 투여군에서 유의성있게 더 자주 보고되었다.

6) 운동이상증, 오심, 복통 등 이상반응 중 몇몇은 엔타카폰을 저용량으로 투여할 때보다 고용량으로(1,400-2,000mg/일) 투여한 경우 더 흔하게 나타날 수 있다.

7) 다음 이상반응들은 엔타카폰의 임상 시험 및 발매 후 레보도파/탈탄산 효소억제제와 엔타카폰의 복합사용에 대한 조사 결과로부터 수집되었다.