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 2021.07.08

 사      유

 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 혈장증량제로 사용되는 “히드록시에틸전분(HES)” 성분 제제에 대해 사망, 신장손상, 과다출혈 위험 내용을 박스 경고에 추가하도록 허가사항 변경지시 서한을 발표함(‘21.7.7) 

 주요내용

❍ 미국 FDA는 “히드록시에틸전분(HES)” 성분제제의 안전성 관련 무작위 임상시험, 메타분석, 관찰연구 데이터 등을 검토한 결과, 다음과 같은 심각한 위험성을 나타냄을 확인하였음

 - 미국 FDA는 사망, 신장손상, 과다출혈의 위험성을 강조하고 적절한 대체 치료방법이 없는 경우 외에는 "히드록시에틸전분" 제제를 사용하지 않아야 한다는 문구를 추가하기 위해 박스 경고 개정이 필요하다 결론 내림

❍ 이와 관련하여 식품의약품안전처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성서한을 배포하며,

- 추가로 국내 외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 필요 시 허가사항 변경등을 진행할 예정임

□ 대상품목현황
❍ 프레지니우스카비코리아㈜ “볼루라이트주6%” 등 4개 업체 6품목(참고자료 참조)

  본원의약품

펜타스타치주 10% Pentastarch 10% Inj 500ml

테트라스판주 6% Tetraspan Inj 6% 500ml

볼루라이트주 6% Volulyte Inj 6% 500ml