일      자

 2021.07.08

콤비신주

효능효과

 패혈증, 급만성기관지염, 농흉, 폐렴, 폐농양, 신우신염, 방광염, 자궁내막염, 골반사강염,
기관지확장증, 만성호흡기질환의 2차 감염, 임균성요도염, 복막염, 복강내 농양,
골반농양, 난관염, 피부 및 연조직감염증, 담관염, 호기성균 및 혐기성균의 혼합감염증

 사      유

 삼성제약㈜에서 제조하는 의약품 5개 품목과 동 업체에서 수탁 제조하는 의약품 1개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청함

 주요내용

❍ 식품의약품안전처는 삼성제약㈜에서 제조(수탁 포함)한 ‘게라민주’ 등 의약품 6개 품목관련 해당 제조소에 대한 현장 조사 결과,허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조하고 있는 것을 확인하였으며, 사전 예방적 차원에서 해당 6개 품목에 대하여 잠정제조·판매 중지를 명령하고, 전 제조번호에 대해 회수 조치함

❍ 의․약 관계자 여러분께서는 해당 품목의 사용을 중지하여 주시고 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바라며,

❍ 의․약전문가는 동 정보사항에 유의하여 해당제품의 처방 및 사용을 중지하고 대체의약품을

사용할 것을 당부드림

 □ 조치대상 의약품

❍ 삼성제약㈜에서 제조한 ‘게라민주’ 등 5개품목 및 동 업체에서 수탁 제조하는 1개사 1개 품목 (붙임)

  본원의약품

 콤비신주 3g, 콤비신주 4.5g