약품명

다클린자 정 60mg

성분명

daclatasvir hydrochloride 66㎎

효능

대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자에서 다른 약제와 병용하여 유전자형 1b형 만성 C형 간염의 치료

용법/용량

1일 1회 60mg. 아수나프레비르 100mg(1일 2회)와 병용하여 24주간.

금기

본제 및 그 성분에 과민증 기왕력자,

병용 시, 병용 약물의 금기 사항이 본제에도 적용됨.

임부, 임신이 의심되는 경우,

CYP3A4를 강하게 유도하는 약물과의 병용.

부작용

4건의 공개 라벨 임상 시험 (HALLMARK DUAL [AI447028], HALLMARK NIPPON [AI447026], AI447017, AI447011)에서 918명의 만성 C형 간염 대상자를 대상으로 이 약 60mg 1일 1회와 아수나프레비르의 병용 투여시의 안전성을 평가하였다. 시험에서의 치료기간 중앙값은 24주였다. 가장 빈번한 이상반응은 (빈도 10% 이상) 두통(15%) 및 피로(12%) 였다. 대부분의 이상반응의 중증도는 경도에서 중등도였다. 대상자의 6%가 중대한 이상반응 (serious adverse event, SAE)을 경험하였다. 대상자 중 3%는 이상반응으로 인하여 시험 참여를 중지하였다. 시험 참여 중단을 야기한 가장 빈번한 이상반응은 ALT (alanine aminotransferase) 상승 및 AST (aspartate aminotransferase) 상승이었다. HALLMARK DUAL 시험에서 최초 12주 간의 치료 기간 동안 보고된 이상반응의 발생률은 기존에 치료 경험이 없는 환자들에게 위약을 투여한 군과 아수나프레비르와 이 약을 병용한 군에서 서로 유사하였다.

이 외 발생한 이상반응: 이 약과 아수나프레비르의 병용요법에 대한 임상시험에서 관찰된 추가적인 이상반응들 중 5% 미만의 대상자들에게서 발생한 것으로는 호산구증가증, 발열, AST 증가가 있었다. 이러한 반응들은 임상적으로 중대하거나 또는 치료요법과의 잠재적인 인과관계가 있었다.

또한 다형 홍반이 나타날 수 있으므로 신중하게 관찰하고 이상이 인정되는 경우, 이 약의 투여 중단과 같은 적절한 조치를 한다.(빈도는 모름).