일      자

 2019년 05월 09일

 효능효과

 치매증상 개선 및 퇴행성 질환

 사      유

 도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제의 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능, 효과 삭제

 주요내용

도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제에 대한 문헌재평가 결과, 도네페질 제제의 허가된 효능,효과 중 '알츠하이머형 치매증상의 치료'에 대한 유용성은 인정되나, '혈관성치매(뇌혈관질환을 동반한 치매)증상의 개선'은 근거가 부족하여 임상재평가를 실시토록 하였고, 아세틸엘카르니틴 제제는 허가된 효능효과(일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성 질환)에 대한 근거가 부족하여 임상재평가를 실시토록 하였음. 임상재평가 절차에 따라 관련 업체가 도네페질 제제의 '혈관성 치매증상의 개선'에 대한 임상시험 결과를 제출하였으며, 아세틸엘카르니틴 제제의 일부 효능인 '일차적 퇴행성 질환'에 대한 임상 시험 결과를 제출하였음

*아세틸엘카르니틴 제제의 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'은 임상시험 진행중

제출된 도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제의 임상시험 결과는 해당 효능,효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가 되었으며, 식품의약품안전처는 중앙약사심의위훤회 자문 결과 등을 종합하여 도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제의 해당 효능 효과를 삭제할 예정임

*효능,효과 삭제는 행정절차를 거쳐 7월 적용 예정 

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