일      자

 2019년 04월 23일

 효능효과

 설사치료제

 사      유

 미량의 납 함유 가능성

 주요내용

 프랑스 ANSM는 '디옥타헤드랄스멕타이트' 성분 제제의 혈중으로의 납 이행 여부를 검토하였음. 검토 결과 성인은 혈중으로의 납 이행 위험이 없으나, 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 판단하였음. 이에 예방 조치로 제품 설명서에 '만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 이 약을 사용하지 말 것'을 추가하였음. 아울러, '만 2세 이상 소아'에게는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간은 7일 이내로 제한하였음. 식품의약품 안전처는 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 국내 제품의 허가사항 변경절차를 진행중임. 의료전문가와 환자는 이 약 사용 시 나타나는 부작용을 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

 본원약품