일      자

 2020.05.27

 효능효과

식이·운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 성인 환자의 치료(특히 과체중 당뇨병).
단독요법 또는 타 경구용 혈당강하제나 인슐린과 병용 가능.

 사      유

 ❍ 발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서의 NDMA 검출로 인해 `19.11월부터 비의도적 불순물(NDMA 등)

안전관리 대책을 추진하고 있으며,
  - `19.12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어,

국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시

 주요내용

❍ 식약처는 국내 제조에 사용 중인 메트포르민 원료의약품 전체를 시험검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준 이하로 확인되었으며,
  - 국내 유통 중인 288개 완제의약품 전체에 대한 시험검사 결과 31개 완제의약품에서 NDMA가 잠정관리기준*을 초과하여 검출됨을 확인
    * 0.041∼0.795ppm 검출 (1일 최대복용량이 1,000mg인 경우 0.096ppm, 2,550mg인 경우 0.038ppm)
  - 해당 완제의약품 31개 품목에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함
  - 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임

□ 조치대상 완제의약품
❍ 메트포르민 NDMA 초과 검출이 확인된 22개사 31개 완제의약품에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함(붙임참고)

  본원의약품

 글루코다운오알정 500mg, 750mg(원내외)