응급신약정보공유) Gavir Inj 500mg 가비르 정주 500mg

※ 성분명 :  ganciclovir 500㎎

※ 작용기전 : antiviral - 합성 nucleoside analogue 제제로 CMV에 활성이 크며, dGTP와 경쟁적으로 작용함으로써 DNA polymerase를 저해하여 DNA 합성 저해

※ 적응증 : 

면역장애환자의 중증 CMV감염 질환의 치료.

장기이식 후 약물유도성 면역억제환자의 CMV질환 예방.

비면역장애환자나 신생아 또는 선천적인 CMV 감염에 대하여는 안전성과 유효성 미입증.

※ 용법, 용량 : 

1시간에 걸쳐 정맥주입 

1) CMV 질환의 치료:

초기치료(유도): 5mg/kg을 14-21일간 매 12시간마다 1시간에 걸쳐 점적정주.

장기치료(유지): 재발위험성이 있는 면역장애환자 등에 실시. 6mg/kg/day을 1주 5일간 또는 5mg/kg/day을 1주 7일간 점적정주. 유지요법 도중 또는 치료 중단 후 CMV질환 증상 진행 시 초기치료요법에 의한 재치료 가능.

2) CMV 질환의 예방:

유도요법: 5mg/kg 을 7-14 일간 매 12시간 마다 주사.

유지요법: 6mg/kg/day 1주 5일간 또는 5mg/kg/day 매주 7일간 투여.

※ 조제방법 : 

1) 재구성 : 가비르 주사 1vial + 주사용수 10ml mix (간시클로버 농도 50mg/ml)

2) 희석 : 수액 100mL에 mix (간시클로버 최종농도 < 10mg/ml 되도록)

 ** 희석 가능 수액 - 0.9% 염화나트륨 주사액, 5% 포도당 주사액, 링거액, 링거-락테이트액

※ 유효시간 : 재구성액 25°C 이하 12시간 이내 / 희석액 냉장보관(2-8℃)하여 24시간 이내

※ 이상반응 :  >10% 발열, 발진, 위복부통증, 설사, 오심, 식욕부진, 구토, 빈혈, 백혈구감소증 / 1-10% 착란, 신경병증, 두통, 소양증, 혈소판감소증, 감각이상, 무력감, 망막박리, 패혈증

※ 모니터링 :  CBC, 혈중 creatinine, 눈 검사

※ 급여 기준 : 

허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 중 “거대세포바이러스(CMV; Cytomegalovirus)질환 감염 위험이 있는 장기(臟器)이식 환자의 CMV 질환의 예방” 에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래-

가. 선제치료(Preemptive therapy) : 장기이식 후 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia) (혈액내 CMV 항원 검출)가 1회 이상 확인되거나 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사에서 1회 이상 양성으로 확인된 환자에게 투여하는 경우

나. 예방적 투여(Universal prophylaxis therapy 또는 Prophylactic therapy)

1) 장기이식술 전 공여자가 거대세포바이러스 혈청면역글로불린G(CMV serum IgG) 양성이고 수혜자가 CMV serum IgG 음성인 경우

2) 장기이식술 후 면역억제제로 ALG(Antilymnphocyte Globulin), ATG(Antithymocyte Globulin), Orthoclone OKT3(올소클론)를 투여한 경우.