약품명

순베프라 캡슐 100mg

성분명

asunaprevir 100㎎

효능

대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자에서 다클라타스비르와 병용하여 유전자형 1b형 만성 C형 간염의 치료.

용법/용량

1일 2회 100mg. 다클라타스비르 60mg(1일 1회)와 병용하여 24주간.

금기

본제 및 그 성분에 과민증 기왕력자,

다클라타스비르 병용 시, 해당 약물의 금기사항이 본제에도 적용됨,

중등도-중등 간장애(Child-Pugh B 또는 C, 7점 이상),

비대상성 간질환,

다음 약물과 병용 금기:청소율에 있어 CYP2D6에 고의존성이며, 상승된 혈장 농도가 심각하거나 생명을 위협하는 부작용을 유발하는 약물(좁은 치료역), 강하거나 중등도로 CYP3A를 유도하여, 이 약의 노출량을 감소시켜 유효성 상실을 유발할 수 있는 약물, 강하거나 중등도로 CYP3A를 억제하여, 이 약의 노출량을 증가시켜 독성을 증가시킬 수 있는 약물, 유기음이온전달단백질(OATP) 1B1 또는 2B1을 강하게 억제하여, 이 약의 간 농도를 낮춰 유효성 상실을 유발할 수 있는 약물.

부작용

4 건의 공개 라벨 임상시험(HALLMARK DUAL [AI447028], HALLMARK NIPPON [AI447026], AI447017, AI447011)에서 918명의 만성 C형 간염 대상자에서 이 약 100mg 1일 2회와 다클라타스비르와 병용 투여 시의 안전성을 평가하였다. 시험에서의 치료기간 중앙값은 24주였다. 가장 빈번한 이상반응은 (빈도 10% 이상) 두통(15%) 과 피로(12%) 였다. 대부분의 이상반응의 중증도는 경도에서 중등도였다. 대상자의 6%가 중대한 이상반응(Serious Adverse Events, SAE)을 경험하였다. 대상자 중 3%는 이상반응으로 인하여 시험 참여를 중지하였다; 시험 참여 중단을 야기한 가장 빈번한 이상반응은 ALT 및 AST의 상승이었다. HALLMARK DUAL 시험에서 최초 12주 간의 치료기간 동안 보고된 이상반응의 발생률은, 기존에 치료 경험이 없는 환자들에게 위약을 투여한 군과 이 약과 다클라타스비르를 병용한 군에서 서로 유사하였다.

이 외 발생한 이상반응: 이 약과 다클라타스비르의 병용요법에 대한 임상시험에서 관찰된 추가적인 이상반응들 중 5% 미만의 대상자들에게서 발생한 것으로는 호산구증가증, 발열, AST 증가가 있었다. 이러한 반응들은 임상적으로 중대하거나 또는 치료요법과의 잠재적인 인과관계가 있었다.

또한 다형 홍반이 나타날 수 있으므로 신중하게 관찰하고 이상이 인정되는 경우, 이 약의 투여 중단과 같은 적절한 조치를 한다.(빈도는 모름).