기관생명윤리위원회(IRB)

임상 시험의 과학성, 안전성, 윤리성의 중심이 되는 곳

본원에서는 생명윤리 및 안전의 확보를 위해 기관생명윤리위원회(IRB)를 설치하여 독립적으로 운영하고 있다. 

의료전문가, 종교인 등 다양한 분야의 위원으로 구성된 IRB는 임상시험을 승인하는 것뿐만 아니라 모든 연구 과정을 검증한다.

임상시험은 전임상시험(동물실험)을 통해 안전성과 효능이 인정되면 이를 토대로 사람을 대상으로 하게 되는데, 이를 위해서는 식품의약품안전처의 승인은 물론, 연구를 수행할 기관의 IRB에서 임상시험 계획에 대한 사전 검토와 승인을 받아야 한다. 

종종 병원 게시판이나 신문 등에서 'OO 관련 약물의 임상시험 참여자 모집'이라는 안내문을 볼 수 있는데, 이것이 새로 개발되거나 사용 중인 약물의 안전성과 효능을 검증하는데 참여할 피험자를 모집하는 안내문이다.

이러한 안내문을 통해 피험자를 모집하여 진행하는 임상시험은 4단계(1상 ~ 4상)로 구분된다. 

이 4단계는 순차적으로 이루어지는데, 1상에서는 건강한 사람을 대상으로 안전성을 검증하고, 2상에서는 100~300명의 환자를 대상으로 약물의 안전성과 효과, 적정 용법 등을 조사한다. 3상에서는 1000명 이상의 대규모 환자를 대상으로 새로운 약물이 기존 약물에 비해 효과가 우수하거나 부작용이 적다는 것을 검증하고, 최적 용량을 확정한다. 3상 이후에는 약물의 시판이 가능하다. 마지막으로 4상은 시판 후 실시되는 임상시험으로 치료 기간이나 다른 약물과의 상호작용 등을 평가하는 단계이다. 

이러한 임상시험은 보통 5년 이상이 걸리며 과정이 어렵고 복잡하지만, 임상시험에 참여하는 피험자와 약제가 시판된 이후에 사용하게 될 환자의 안전을 위해 꼭 필요한 과정이다.