일      자

 2019.12. 23

 효능효과

Gabapentin

1. 간질
1) 단독요법(새롭게 발작으로 진단된 환자의 치료 포함) : 만 13세 이상 청소년 혹은 성인에서의 2차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 단순/복합 부분발작
2) 부가요법 : 만 3세 이상 어린이 혹은 성인에서의 2차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작
2. 신경병증성 통증

Pregabalin

성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료,
간질: 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제,
섬유근육통의 치료.  

 사      유

호흡기계 위험요인이 있는 환자에게 투여시 심각한 호흡곤란이 발생할 위험이 있음을 확인

 주요내용

미국 FDA는 '가바펜티노이드계'성분제제의 이상반응 사례와 임상·비임상 자료 검토결과, 호흡기계 위험요인이 있는 환자에서 심각한 호흡곤란 발생 위험이 있음을 확인하였음

★가바펜티노이드계 성분: 가바펜틴, 프레가발린

★호흡기계 위험요인: 중추신경계억제제 병용투여(오피오이드계 진통제, 항불안제, 항히스타민제 등), 폐기능 감소상태, 고령자 등

-가바펜티노이드계 약물을 단독 투여하는 건강한 환자는 심각한 호흡곤란 발생 위험의 근거가 적음

-이에 관련 정보를 업데이트하기 위하여 제품설명서 '경고'항에 추가할 예정이며,

-제품 허가권자에게 안전성 평가 임상시험 실시를 요청하였음

국내 '가바펜틴, 프레가발린' 성분제제의 허가사항에는 중추신경계억제제와 병용투여한 환자에서 호흡억제 및 진정 등이 발생할 수있다는 사실과 관련 증상을 주의깊게 관찰하라는 정보가 반영되어 있으나

-식품의약품안전처는 전문가 및 환자에게 관련 정보를 환기시키고 주의사항을 당부하기 위해 안전성서한을 배포하며,

-추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경 등을 진행할 예정임

  본원의약품