본문 바로가기 주메뉴 바로가기 보조메뉴 바로가기 푸터 바로가기

컨텐츠내용 프린트하기 링크 주소복사

뉴스 내용시작

Hydrochlorothiazide (2018.12.07)

작성일 19-06-04

 일      자

 2018년 12월 07일

 효능효과

 Thiazide계이뇨제(고혈압,부종)

 사      유

 장기 복용시 비흑색족 피부암 발생 위험 증가

 주요내용

  

 유럽의약품청(EMA)은 hydrochlorothiazide제제 고용량 누적 투여 후 비흑색종 피부암 발생 위험성이 증가할 수 있음을 허가사항에 반영하도록 권고함. 유럽(덴마크) 자료를 근거로 한 역학 연구에서 해당 성분과 비흑색종 피부암이 관련있는 것으로 나타남. 이 약의 장기 복용이 기저세포암 및 편평세포암의 발생 위험성을 높이며, 누적용량이 많을수록 위험성이 높아지는 반응관계과 관찰됨. 다른 연구에서는 편평세포암의 일종인 구순암과 이 성분간의 연관성이 나타남. 비흑색종 피부암의 위험성은 피부표현형 및 다른 요인에 의해 국가별, 인종별로 상이할 수 있으며, 국내에서 hydrochlorothiazide 복용에 따른 비흑색종 피부암 보고 사례는 없었음. 식약처는 동 역학연구 결과 및 관련 주의사항 등을 국내 허가사항에 반영할 예정이며, 이에 앞서 전문가 및 환자에게 주의를 당부하고자 안전성 서한을 배포함. 또한 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고 하기 바람.

 

   의료전문가를 위한 정보

-이 약을 투여 중인 환자들에게 비흑색종 피부암의 위험성이 증가할 수 있음을 알릴 것.

-피부의 새로운 병변, 기존 병변의 변화 유무를 정기적으로 확인하고, 의심스러운 병변이 있는 경우 검사(필요시 생검조직검사 포함)를 실시하기 바람.

-피부암 기왕력이 있는 환자는 이 약의 사용에 대한 신중한 재검토가 필요할 수 있음.

-피부임 발생의 위험을 최소화하기 위해 햇빛, 자외선 노출을 자제하고, 노출 시 적절한 보호 수단을 사용하도록 권고할 것.

    환자를 위한 정보

-복용 중 의심스러운 피부 병변이 있을 경우 의사, 약사외 상담하기 바람.

-햇빛, 자외선 노출을 자제하고, 노출 시 적절한 보호 수단을 사용할 것.

-복용 중인 제품을 임의로 중단하지 말고 담당의와 상의하기 바람.

 

 본원약품

 

 hydrochlorothiazide

 다이크로짇정

 hydrochlorothiazide

 함유 복합제

 아타칸 플러스 정 16/12.5mg, 올메텍 플러스 정 20/12.5mg, 코아프로벨 정 150/12.5mg, 코아프로벨 정 300/12.5mg, 코자 플러스 프로 정, 코자 플러스 정, 코디오반 정 80/12.5mg, 코디오반 정 160/12.5mg, 칸데모어 플러스 정 16/12.5mg, 세비카 에이치씨티 정 5/40/12.5mg, 세비카 에이치씨티 정 5/20/12.5mg, 세비카 에이치씨티 정 10/40/12.5mg, 라코르 정 60/12.5mg, 일양 텔미사탄 플러스 정 40/12.5mg, 일양 텔미사탄 플러스 정 80/12.5mg, 투탑스 플러스 정 40/5/12.5mg, 투탑스 플러스 정 80/10/12.5mg

 

 

첨부파일