일 자 |
2018년 12월 07일 |
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효능효과 |
Thiazide계이뇨제(고혈압,부종) |
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사 유 |
장기 복용시 비흑색족 피부암 발생 위험 증가 |
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주요내용 |
유럽의약품청(EMA)은 hydrochlorothiazide제제 고용량 누적 투여 후 비흑색종 피부암 발생 위험성이 증가할 수 있음을 허가사항에 반영하도록 권고함. 유럽(덴마크) 자료를 근거로 한 역학 연구에서 해당 성분과 비흑색종 피부암이 관련있는 것으로 나타남. 이 약의 장기 복용이 기저세포암 및 편평세포암의 발생 위험성을 높이며, 누적용량이 많을수록 위험성이 높아지는 반응관계과 관찰됨. 다른 연구에서는 편평세포암의 일종인 구순암과 이 성분간의 연관성이 나타남. 비흑색종 피부암의 위험성은 피부표현형 및 다른 요인에 의해 국가별, 인종별로 상이할 수 있으며, 국내에서 hydrochlorothiazide 복용에 따른 비흑색종 피부암 보고 사례는 없었음. 식약처는 동 역학연구 결과 및 관련 주의사항 등을 국내 허가사항에 반영할 예정이며, 이에 앞서 전문가 및 환자에게 주의를 당부하고자 안전성 서한을 배포함. 또한 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고 하기 바람.
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본원약품 |
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