약품명

글리벡필름코팅정100mg

성분명

Imatinib mesylate 100mg        

효능

1. 만성골수성백혈병(Chronic Myeloid Leukemia; CML)

- 필라델피아 염색체 양성인 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성백혈병

성인 및 소아 환자에서의 이 약의 효과는 만성골수성백혈병 성인 환자에서의 경우 전반적인 혈액학적, 세포유전학적 반응, 무진행 생존률(progression-free survival)에 근거하였다. 2세 미만의 소아에 대한 투여 경험은 없다.

2. 위장관 기질종양(Gastrointestinal Stromal Tumors; GIST)

- 성인환자에서 Kit(CD 117) 양성 절제 불가능하거나/또는 전이성 악성 위장관 기질종양

- 성인환자에서 Kit(CD 117) 양성 위장관 기질종양 절제 수술 후 보조요법

 위장관 기질종양 보조요법의 유효성은 무재발 생존률(recurrence-free survival)에 근거하였다.

용법/용량

1. 만성골수성백혈병(CML)

1) 성인

- 필라델피아 염색체 양성인 만성기 만성골수성백혈병 환자는 1일 1회 400mg 용량이 권장된다.

- 필라델피아 염색체 양성인 가속기 또는 급성기(blast crisis) 만성골수성백혈병 환자는 1일 1회 600mg 용량이 권장된다.

2) 소아

- 필라델피아 염색체 양성인 만성기와 가속기, 급성기의 만성골수성백혈병 환자는 체표면적당 1일 340mg/m2 용량이 권장된다(1일 총량이 600mg을 넘지 않는다). 1일 1회 또는 아침, 저녁으로 1일 2회 분할투여가 가능하다.

3) 다음 경우에 있어서 중증 이상반응 및 중증의 백혈병과 무관한 호중구감소증 또는 혈소판 감소증이 없는 경우 만성기 성인 환자에서 400mg에서 600mg으로의 증량 또는 가속기 및 급성기(blast crisis) 성인 환자에서 600mg에서 800mg (400mg씩 1일 2회 투여)으로의 증량이 고려될 수 있다.

(1) 질병의 진행(어느 때나)

(2) 최소한 치료 3개월 후에도 만족스러운 혈액학적 반응을 얻는데 실패한 경우

(3) 치료 6-12개월 후에 세포유전학적반응을 얻는데 실패한 경우

(4) 기존에 얻은 혈액학적 반응 또는 세포유전학적 반응을 소실한 경우

2. 위장관 기질종양 (GIST)

- Kit(CD 117) 양성 절제 불가능하거나/또는 전이성 악성 위장관 기질종양(GIST) 성인환자는 1일 400mg 용량이 권장된다.

- Kit(CD 117) 양성 위장관 기질종양 절제 수술 후 보조요법으로 이 약을 투여받는 성인환자는 1일 400mg 용량이 권장된다. 임상시험에서 이 약은 1년 동안 투여되었다. 보조요법으로서 이 약의 최적 투여 기간은 확립되지 않았다.

3. 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환 :

- 골수이형성증후군/골수증식질환 : 1일 400mg 용량이 권장된다.

- 과호산구성증후군/만성호산구성백혈병 : 1일 100mg 용량이 권장된다. 1일 400mg 까지 증량할 수 있다.

- 재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종 : 1일 800mg (1회 400mg씩 1일 2회 복용)

금기

1) 이 약이나 다른 성분에 과민성이 있는 환자

2) 임부 또는 치료기간 중 임신할 가능성이 있는 부인

3) 수유부

부작용

호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 두통, 구역, 설사, 구토, 소화불량, 복통, 눈주위부종, 피부염, 습진, 발진, 근육 연축 및 경련, 근육통을 포함한 근골격계 통증, 관절통(arthralgia), 골통, 체액저류, 부종, 피로, 체중 증가

-이상은 매우 흔하게 나타나는 부작용이며 상세내용은 insert paper를 참고하세요.