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트리답티브 회수조치에 관한 공고

작성일 13-01-16

1월 16일자로 원외 트리답티브 코드가 중지되었습니다.

아래 내용을 참고하시기 바랍니다.

- 유럽 EMA, 위해성이 유익성을 상회함에 따라 판매중지 권고 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 고지질혈증 치료제인 ‘트리답티브정’에 대하여 판매중지 및 자발적 회수를 실시하고, 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다고 밝혔다.

○ 이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 ‘트리답티브정’을 대상으로 한 임상시험 자료를 평가한 결과, 위해성이 유익성을 상회한다는 판단에 따른 판매중지 권고에 따른 것이다.

- 유럽 의약품청은 PRAC의 권고사항에 대하여 인체의약품위원회(CHMP)의 검토를 거쳐 최종 조치할 계획이다.

※ 약물감시위해평가위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) : 인체 에 사용하는 의약품에 대한 안전성 문제 평가 및 권고사항을 결정하는 유럽 의약품청 인체의약품위원회(CHMP)의 산하 기구로서, PRAC의 권고사항은 CHMP 등의 검토를 거쳐 EMA의 조치사항으로 최종 결정됨

□ 식약청은 의약전문가들에게는 신규 환자에 대한 처방을 중단하고 복용 중인 환자는 적절한 대체약으로 변경하도록 하고, 환자들에게는 의사와 상의 없이 고지질혈증 등 이상지질의 치료를 중단하지 말 것 등을 권고하였다.
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